全球首个HPV免疫肛门癌疗法!Inovio东方略VGX-3100治疗HPV相关癌

体育新闻 2020-05-19173未知admin

  2020年03月27日/生物谷BIOON/--美国疫苗-癌症免疫治疗Inovio Phar近日公布了一项标签II期研究的中期结果,显示其DNA免疫疗法VGX-3100在治疗男性和女性癌前病变(也称高级别鳞状上皮内病变,HSIL)方面是安全有效的。

  癌前病变是一种由高危人瘤病毒(HPV)16/18型引起的癌前状态。在数据回顾时有结果的首批20例受试者中,50%(n=10/20)显示出HPV-16/18相关癌前病变清除,75%(n=15/20)显示在启动治疗6个月后病变总数减少。肛门癌试验中没有观察到癌病例,未发生与药物相关的严重不良事件。肛门癌

  这一结果进一步了DNA免疫疗法的概念,并支持了VGX-3100有效治疗多种HPV相关疾病的能力。先前公布的一项IIb期研究,了VGX-3100治疗高危HPV相关宫颈癌前病变的疗效和安全性。

  Inovio副总裁兼HPV治疗临床主管Prakash Bhuyan医学博士表示:“这些初步的概念验证疗效结果表明,VGX-3100有潜力使免疫系统清除能引起癌前病变的HPV 16/18 HSIL,这些结果与我们VGX-3100在高危HPV相关宫颈癌前病变IIb期研究中的结果相一致。”

  癌前病变或HSIL是一种罕见病,是癌的,可影响免疫功能正常和免疫功能低下的男性和女性。在HPV 16/18相关的癌前病变的患者中,不到五分之一的人在一年内表现出自发消退。如果不进行适当治疗,HSIL可能发展为癌。HPV 16/18引起90%以上的癌。目前,癌被认为是癌症发病率和死亡率上升最快的原因之一。根据美国癌症协会的数据,在2020年,癌将夺走美国1300多人的生命,并将诊断出8590例新病例(女性5900例,男性2690例)。根据2019年11月在《美国国家癌症研究所》上发表的一项研究,从2001至2015年,癌的总发病率每年上升2.7%,死亡率每年上升3.1%。

  目前,癌前病变的治疗方法有手术切除、电灼或激光治疗。在接受这些侵入性治疗的患者中,高达50%在治疗后一年内复发,近70%在三年内复发。因此,许多患有这种疾病的患者需要接受多次侵入性治疗。

  VGX-3100是一种首创的HPV性免疫疗法,目前正作为一种非手术治疗产品,用于治疗HPV 16和HPV 18感染以及宫颈癌前病变(III期临床)、外阴及癌前病变(II期临床)。VGX-3100在体内能激活功能性、抗原性、CD-8 T细胞,清除持续的HPV 16/18感染,使宫颈癌前病变复原。VGX-3100靶向引起宫颈癌前病变的根本病因,有潜力成为第一个获批的宫颈HPV感染治疗产品以及用于宫颈癌前病变的第一个非手术治疗方案,该产品将为广大女性提供一个非常好的机会来降低宫颈癌风险,而且无需开展侵入性的手术过程。

  VGX-3100利用患者自身的免疫系统清除HPV-16和HPV-18感染和癌前病变,而不增加与手术相关的风险,如失去生殖健康和负面的心理影响。VGX-3100靶向引起宫颈、外阴、癌前病变的根本病因,有潜力在不需要重复、多次、痛苦的手术或侵入性治疗的情况下摧毁和清除病变,这将改变临床护理标准,为患者提供有意义的治疗益处。

  值得一提的是,2017年2月,东方略与Inovio达成合作及授权协议,获得在大中华区(中国,,澳门,)和商业化VGX-3100的独家。这项合作包括治疗和/或预防癌前HPV感染和HPV驱动的型增生(包括宫颈,外阴和)。

  2019年8月,东方略宣布,与Inovio联合申报的1类治疗性生物制品VGX-3100与器械CELLECTRATM 5PSP联合治疗HPV-16/18相关宫颈高度鳞状上皮内病变的成年女性的国际多中心临床试验,肛门癌获得国家药品监督管理局的《临床试验通知书》,从而了全球首款HPV癌前病变药物在中国的临床试验。

  HPV是最常见的染,是造成全世界每年有超过25万妇女死亡的宫颈癌的主要原因。在目前感染HPV的3亿名妇女中,每年有50万名妇女被诊断为宫颈癌。世界卫生组织(WHO)数据显示,我国宫颈癌前病变患者数量约为适龄女性的2%,患病人数超过500万,中国女性健康HPV病毒的。两种类型的HPV(HPV 16和HPV 18)引起70%的宫颈癌和癌前病变病例。

  VGX-3100疫苗一旦问世,HPV感染宫颈癌前病变患者将有可能免受手术之苦,防止病毒感染复发,有效育龄女性生育能力。(生物谷

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